2024年7月9日—10日，浙江省药品监督管理局药品化妆品审评中心组织专家组对我院国家药物临床试验（GCP）机构备案进行为期两天的现场监督检查。

7月9日上午，在行政楼第二会议室召开现场检查首次会议。县卫生健康局党委委员程国献、县市场监督管理局党委委员管守国、县市场监督管理局药品医疗器械安全监督管理科科长王涛、县市场监督管理局食品药品检验检测中心副主任，院党委书记罗莹莹、院长黎宏章、副院长叶明伟、副院长娄万爽、纪委书记王国友、副院长方丹，药物临床试验机构办公室、伦理委员会，以及肿瘤科、心血管内科、呼吸内科三个专业主要研究者和相关成员参加会议。会议由叶明伟副院长主持。

我院党委书记罗莹莹发表致辞，罗书记首先对检查组专家的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。同时介绍了医院的发展历程、医教研情况及药物临床试验机构的建设情况。她表示，医院高度重视此次监督检查工作，全院上下积极配合，认真对待，希望通过“以查促改、查漏补缺”，进一步规范医院GCP管理工作，提升医院临床试验机构建设水平。

会上，省内知名GCP检查专家、浙江大学医学院附属邵逸夫医院方滢芝主任作为这次检查组的组长，首先介绍了检查组的成员并宣读了检查纪律和检查的程序要求。

随后，我院药物临床试验机构办公室主任黎宏章院长向专家组汇报了机构运行与管理情况，包括机构的资质条件、组织架构、场地与设施、质量体系文件管理、质量管理等。伦理委员会主任方丹副院长专家组汇报了医院伦理委员会的规范化建设与运行情况。

最后，肿瘤科、呼吸内科、心血管内科这3个备案专业主要研究者依次详细汇报了本专业基本情况、人员资质、制度和条件建设等药物临床试验相关内容。

汇报结束后，检查组专家对机构、伦理、各备案专业科室进行了检查，实地查看了机构办公室、伦理办公室的相关规章制度、标准操作规程、岗位职责的制定和实施情况，检查了药物管理、资料管理、培训管理等运行情况。实地考察了肿瘤科、呼吸内科、心血管内科的抢救设施、硬件设备及人员资质等情况。并且现场考核了机构、伦理管理人员及专业研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况，受试者知情同意过程、SAE（严重不良事件）的处理和上报等情况。

在整个检查过程中，专家们与迎检人员进行了充分的交流和沟通，并着重检查了相关人员对新版GCP的熟悉和掌握程度、药物临床试验的SOP文件内容及可操作性、人员培训情况、质量控制体系、伦理审查流程、各专业组的软硬件配备情况等。检查专家组从备案内容的真实性、设施设备、组织管理能力、专业技术水平、急救能力、人员资质、培训情况、临床试验管理相关SOP、伦理审查能力、对GCP知识掌握情况及药品管理情况等各方面展开了全面且客观的评估。

检查组专家以专业的角度、针对性的提问，第一时间发现科室存在问题并对专业科室进行现场指导。在整个检查过程中，我院被检专业科室均高度重视，认真回答专家组的提问，并虚心接受检查专家提出的意见和建议。

7月10日中午，专家组对本次现场检查情况进行了总结反馈，肯定了亮点与优势并针对性地提出了意见和建议。我院党委书记罗莹莹、院长黎宏章就检查反馈情况做表态发言，对专家组全面深入、认真细致的检查及指导表示衷心感谢，医院将按照专家组的要求及时落实整改，将秉承科学与伦理的原则，持续推进药物临床试验机构建设，促进医院临床研究发展和科研能力的提升，把保护受试者安全与权益放在首位。

药物临床试验机构备案工作标志着我院向建设高水平研究型医院迈出了坚实的一步，我院将以GCP机构建设为契机，进一步完善医院整体设施建设，并依托GCP平台，促进医院与高水平科研机构的交流协作，不断提升医院临床科研水平，提高医疗质量，促进医院高质量发展，为人民群众健康保驾护航。

（通讯员：祁国立 文）